倫理審査会について

設置の背景

近年では、工業分野から医療分野に新規参入することが、産学公で広がりを見せています。医療分野に参入する場合、新たに試作され生産される機器には、その開発に要する実証試験において、下記の二点が課題となります。

 

 ①科学的妥当性:従来の工業分野における科学的妥当性の検討だけでなく、生物医学研究の方法論(特にEBM、evidence based medicine:根拠に基づく医療)を参考に、医学分野における科学的妥当性を検討することが求められます。

 

 ②倫理的妥当性:人を対象とするため、人体等に負荷がかかる可能性があります。それらについて、倫理的に問題がないかを判断する必要があります。

 倫理的問題とは主に以下の点となります。

   a.インフォームド・コンセント(十分な説明の上での同意)

   b.個人情報の保護

   c.重篤な有害事象への対応

   d.研究の信頼性確保

 

当研究所の倫理審査会

 当研究所では、人を対象とした医学系研究を円滑に進めつつ、上記の二点を担保するため、2つの倫理審査会を設置しております。

 ・人を対象とするロボット研究開発及び実証試験に関する倫理審査会

 ・人を対象とする医学系研究に関する研究倫理委員会

 

設置の根拠

これらの倫理審査会は国の定めた以下の指針に基づいて設置されています。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

(平成26年12月22日、文部科学省・厚生労働省)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」

(平成27年2月9日 (平成27年3月31日一部改訂))

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」

(平成29年2月28日一部改正)

 

 

支援機関として、外部の研究の受け入れ

 「人を対象とするロボット研究開発及び実証試験に関する倫理審査会」は、皆さまの研究支援の一環として、実証試験の倫理審査を受け入れています。その場合、下記の窓口までご連絡ください。

 なお、「人を対象とする医学系研究に関する研究倫理委員会」は、法人のプロジェクト研究で実施する研究を主な対象としております。

 

 

項目 内容
1 窓口 研究開発部
2 住所 〒243-0435 神奈川県海老名市下今泉705-1
3 電話 046-236-1500(代表)
4 ファクス

046-236-1526

5 受付時間 8:30~17:15(土曜、日曜、祝祭日、年末年始の休日を除く)

 

当倫理審査会の実績について

 実績を下記URLよりご覧になることができます。

https://www.rinri.amed.go.jp/

※閲覧者用画面より設置機関の名称として「さがみロボット産業特区協議会実証実験推進部会」と御検索ください。