作って、売る医療機器

―後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎―

日時

【企画・設計編】 令和7年10月2日（木）～3日（金）
【設計・製造編】 令和7年11月13日（木）～14日（金）
【法令・QMS編】 令和7年12月 11日（木）～12日（金）

※全編お申し込みの場合、KISTECパートナー、神奈川県に在住・在勤の方には割引があります。

受講料（税込）

●各編　33,000円

●全編受講の場合

定員および対象

各編18名　　先着順にて承ります。

このような方にお勧めします。
● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

カリキュラム編成者

榊原 正博 氏
（株）モノ・ウェルビーイング 代表
医療機器メーカーにて開発、テュフ ラインランドジャパンにて第３者認証等に従事後、09 年に独立。その後「福祉大国」スウェーデンに２度渡り、様々な研修を受けた。この経験を生かし、医療機器開発のほか北欧式福祉用具の販売やリハビリプログラムの提供などを行っている。

清水 美雪 氏
（株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役
元 テルモ株式会社 主任研究員。17 年間、研究開発部門にて医療機器開発を担当。新規事業開発部門の部門長として、事業戦略の立案を行う傍ら、開発者の育成、また、自らも開発者として、製品開発を行う。経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサル、他自治体・企業支援実績多数。

カリキュラム編成者からのメッセージ

「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画通りにならなかったのか」。
　実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
　近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切な タイミングで活用できなかったことにあります。
　失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
　本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること（製造）」、「売ること（販売）」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
　後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナー をご活用ください。

カリキュラム日程および講義内容

企画・設計編

10月2日（木）

 9:50～10:50   企画①　医療業界の現状
（清水美雪）    医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度　
11:00～12:00    企画②　ニーズの取り扱い
（清水美雪）    商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法　
13:00～14:00    企画③　マーケティングとビジネスモデル
（清水美雪）    売上予測の立て方/医療機器の収益モデル　
14:10～15:10    企画④　診療報酬と保険制度
（清水美雪）    診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ　
15:20～16:40    企画⑤　医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ　≪実習≫
（清水美雪）    医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション　

10月3日（金）

9:30～10:30     企画⑥　開発のステップとデータ取得の基本
（清水美雪）    開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得　
10:40～12:00    設計①　要求仕様とリスクマネジメント(1)
（榊原正博）    要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス/ユーザビリティ
13:00～15:00    設計②　要求仕様とリスクマネジメント(2)　≪実習≫
（榊原正博）    上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施　
15:10～15:50    設計③　妥当性確認と設計の終わらせ方(1)
（榊原正博）    妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠　
15:50～17:10    設計④　妥当性確認と設計の終わらせ方(2)　≪実習≫
（榊原正博）    サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施　

設計・製造編

11月13日（木）

9:30～10:40     設計⑤　医療機器の基礎安全
（榊原正博）   基礎安全、基本性能の理解/個別規格/単一故障安全・フェールセーフ設計　
10:50～12:00    設計⑥　医用電気機器のEMC
（榊原正博）    医療機器のEMC/試験方法とその目的　
13:00～13:50    設計⑦　医療機器ソフトウェア設計の基礎
（榊原正博）    医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/
OS・ミドルウェア等の管理/サイバーセキュリティ
14:00～15:00    設計⑧　規格設定と材料選定
（清水美雪）    医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点　
15:10～16:10    設計⑨　生物学的安全性試験
（清水美雪）    生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容　
16:20～17:30    設計⑩　ユーザビリティ評価
（榊原正博）    ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/
　　　　　　          形成的評価/包括的評価　

11月14日（金）

9:50～10:50     設計⑪　臨床評価・臨床試験
（清水美雪）    有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法　
11:00～12:00    設計⑫　包装、滅菌バリデーション
（清水美雪）    材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料　
13:00～14:00    製造①　製造における検査と出荷判定
（榊原正博）    医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定　
14:10～15:10    製造②　製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理
（榊原正博）    特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/
　　　　　　          検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護　
15:20～17:20    製造③　バリデーションに関するワークショップ　≪実習≫
（榊原正博）    包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ

法令・QMS編

12月11日 （木）

9:50～11:20 　法規①　薬機法とQMS省令について
（榊原正博）　医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:30～12:30 　法規②　医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
（榊原正博）　品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
13:30～14:30 　法規③　医療機器の市販後市場監視（GVPとPMS）
（榊原正博）　医療機器の市場での安全/市場情報の収集/苦情処理 / 報告・回収・改修
14:40～15:40 　法規④　医療機器の変更管理
（榊原正博）　変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
15:50～16:50 　法規⑤　不適合品の処置と是正処置
（榊原正博）　不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり

12月12日 （金）

9:50～11:20     法規⑥　包装・表示の規制
（榊原正博）    医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書/UDI
11:30～12:30     法規⑦　開発者の人材育成
（清水美雪）    開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材
13:30～14:30    法規⑧　内部監査
（榊原正博）    内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
14:40～15:40    法規⑨　その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
（榊原正博）    文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析　
15:50～17:00    法規⑩　不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫
（榊原正博）    不適合処置/是正処置/PMDA報告/顧客への通知/回収手続き/回収品の処置　

2024年度参加者の声

• 開発の流れに沿って講義が組まれていたので内容がイメージしやすく理解できました。（医薬品・技術開発）
• 提供頂いた情報の量と講義のスピードが丁度よく大変理解が進みました。また質疑では業務で具体的に悩ましく思っていた点にもアドバイスを頂き大変参考になりました。（電気機器・技術開発）
• 自社での管理や体制、広告など見直す点を見つけることができた（金属・企画）
• 項目ごとに内容を分けて説明してくださったので、聞きやすく理解しやすかった。ワークショップは有益なものとなりました。（精密機器・商品開発）
• テキストが職場に戻っても資料として使える形でまとまっていて良かったです。（精密機器・研究開発）
• 全体像をつかむような構成の講義であったため、初学者の導入には適切なプログラムであったと思う。（精密機器・研究開発）

※カッコ内は業種・部門

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