作って、売る医療機器｜後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎

日時

【企画・設計編】 令和3年  9月 16日（木）～ 17日（金）  ※募集を終了いたしました。
【設計・製造編】 令和3年 10月 14日（木）～ 15日（金） 諸状況を鑑み、オンラインで開催いたします。
【法令・QMS編】令和3年 11月 18日（木）～ 19日（金） 対面（会議室）開催予定

※各編単位でのお申込みが可能です。
※10/14(木)～10/15(金)の【設計・製造編】はオンライン開催へ変更となりました。(2021/9/22更新)
※状況により、各編をオンライン開催（webセミナー形式）で開催する場合もございます。

申込要項はこちら

開催方法

≪オンライン開催時≫

ZOOMを利用したオンライン開催です。受講要項をご確認の上、お申込みください。
≫PC、スマートフォン、タブレットでもご受講いただけます。
≫ご受講書類・テキストは、お申込みいただいたご住所宛に事前に郵送いたします。

※ご自宅や職場でのオンライン受講が難しい場合、弊所会議室でのご受講も可能です。詳細はご相談ください。（若干名）
※ご自宅や職場でのオンライン受講に関するご不明点がございましたら、お気軽にご相談ください。

≪対面（会議室）開催時≫

かながわサイエンスパーク内　講義室　 （川崎市高津区坂戸3－2－1）
◆　ＪＲ南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車
　シャトルバス 5 分
>> Mapはこちら

◆ JR 新横浜駅より東急バス（有料）直行「溝の口駅」行き30 分
　　「高津中学校入口」下車徒歩3 分
>> アクセスはこちら

受講料（税込）

	区分	全日程	2日（各編）単位
	Ａ.　神奈川県外企業	84,000円	28,000円
割引対象	B.　KISTECパートナーシップ企業 C.　神奈川県内中小企業※	67,200円
	D.　C以外の神奈川県内企業 E.　神奈川県内在住の個人の方	75,600円

※神奈川県内中小企業とは・・・神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または 企業全体の従業員数が300名以下の企業

定員

各回15名　　先着順にて承ります。

このような方にお勧めします。

● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

過去の受講生の声

【企画・設計編】   

「大変明快な内容で非常に勉強になりました」（コンサルティング、中小）
「医療機器業界の具体例が分かりやすかった」（機械、大手）
「講義だけでなく、実習を入れている点で、実際の作業を想定できた」（機械、中小）
「全講義を通じて具体的な方法論を伺え、有意義でした。実習で学んだ要求仕様書や妥当性確認は、一度自分でもやってみようと思います」（製薬、大手）
「医療機器の企画の設計のエッセンスを抽出していただいており、製品開発のステージ全体の理解と、各種規制とＱＭＳが要求していることの理解が進みました」（電機、大手）

【設計・製造編】    

「取り扱う内容が幅広くボリュームのある内容が良かった。医療機器開発を進める上で、基礎的ではあるが専門的な内容が理解できた」（化学、大手）
「全くの新規参入企業だが、受講してみて、何が必要で、何をしなければならないかという事が短時間で把握することができた」（機械、大手）
「広範囲の領域について体系的に学ぶことができた。基本となる考え方を押さえた上で実践的な内容も押さえられていた」（IT、大手）
「規格の再理解ができた」（電機、中小）
「医療機器分野における開発設計業務受託を検討しているが、関連の法規や注意点情報などを知る事ができた」（電機、中小)

【法令・QMS編】    

「実務に応用できる内容で非常に良かった」（電機、中小）
「講師の方々の豊富なご経験に基づいて実践的な内容であったと思う。
「『理屈はわかったけれど、実際に何をどうすればいいのかわからない』といった不満が他の講座では起こりがちだった。ポイントが良くまとめられていた」（IT、大手）
「設計と審査側の立場、両方の実務経験を積んできた講師から話を聞けたことが良かった」（コンサルティング、中小）
「医療機器に参入しようと考えているメーカーには分かりやすいテキスト（内容）で、講師が具体的な経験内容も話してくださり、イメージしやすかった」（機械、大手）
「全体の流れ、必要なプロセスを具体的に説明していただいたので良く理解できた」（電機、中小）
「設計から販売までと、一連の流れをまとめて受講できるのが良かった」（化学、大手）
「自社のQMSがFDAとISO13485に適合していることが再確認できた」（電機、中小）
「品質管理の考え方の本質はどの規格も共通していると理解できた。普段使用している設備などを見直すきっかけとなった」（医療機器、大手）

カリキュラム編成者（榊原正博・清水美雪）からのメッセージ

榊原 正博 氏 （株）モノ・ウェルビーイング 代表 医療機器メーカーにて開発、テュフ ラインランドジャパンにて第３者認証等に従事後、09 年に独立。その後「福祉大国」スウェーデンに２度渡り、様々な研修を受けた。この経験を生かし、医療機器開発のほか北欧式福祉用具の販売やリハビリプログラムの提供などを行っている。

清水 美雪 氏 （株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役 元 テルモ株式会社 主任研究員。17 年間、研究開発部門にて医療機器開発を担当。新規事業開発部門の部門長として、事業戦略の立案を行う傍ら、開発者の育成、また、自らも開発者として、製品開発を行う。経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサル、他自治体・企業支援実績多数。

 

「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画通りにならなかったのか」。
　実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
　近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切な タイミングで活用できなかったことにあります。
　失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
　本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること（製造）」、「売ること（販売）」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
　後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナー をご活用ください。

カリキュラム日程および講義内容

※10/14(木)～10/15(金)の【設計・製造編】はオンライン開催へ変更となりました。(2021/9/22更新)
※状況により、各編をオンライン開催（webセミナー形式）で開催する場合もございます。

【企画・設計編】　＊＊＊募集を終了いたしました＊＊＊
9月16日 （木）	10:00～11:00    企画①　医療業界の現状 （清水美雪）    医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度　 11:10～12:10    企画②　ニーズの取り扱い （清水美雪）    商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法　 13:00～14:00    企画③　マーケティングとビジネスモデル （清水美雪）    売上予測の立て方/医療機器の収益モデル　 14:10～15:10    企画④　診療報酬と保険制度 （清水美雪）    診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ　 15:20～16:40    企画⑤　医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ　≪実習≫ （清水美雪）    医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション
9月17日 （金）	9:30～10:30     企画⑥　開発のステップとデータ取得の基本 （清水美雪）    開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得　 10:40～12:00    設計①　要求仕様とリスクマネジメント(1) （榊原正博）    要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス　 13:00～15:00    設計②　要求仕様とリスクマネジメント(2)　≪実習≫ （榊原正博）    上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施　 15:10～16:10    設計③　妥当性確認と設計の終わらせ方(1) （榊原正博）    妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠　 16:10～17:10    設計④　妥当性確認と設計の終わらせ方(2)　≪実習≫ （榊原正博）    サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施

 

【設計・製造編】＊＊＊オンライン開催に変更となりました＊＊＊
10月14日 （木）	9:30～10:40     設計①　医用電気機器の設計の基礎 （榊原正博）    基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格　 10:50～12:00    設計②　医用電気機器のEMC （榊原正博）    医療機器のEMC/試験方法とその目的　 13:00～13:50    設計③　医療機器ソフトウェア設計の基礎 （榊原正博）    医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理　 14:00～15:00    設計④　規格設定と材料選定 （清水美雪）    医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点　 15:10～16:10    設計⑤　生物学的安全性試験 （清水美雪）    生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容　 16:20～17:30    設計⑥　ユーザビリティ評価 （榊原正博）    ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/ 　　　　　　          形成的評価/包括的評価
10月15日 （金）	9:30～10:50     設計⑦　臨床評価・臨床試験 （清水美雪）    有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法　 11:00～12:00    設計⑧　包装、滅菌バリデーション （清水美雪）    材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料　 13:00～13:50    製造①　製造における検査と出荷判定 （榊原正博）    医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定　 14:00～15:00    製造②　製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理 （榊原正博）    特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/ 　　　　　　          検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護　 15:10～17:10    製造③　バリデーションに関するワークショップ　≪実習≫ （榊原正博）    包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ

 

【法令・QMS編】＊＊＊対面（会議室）開催予定＊＊＊
11月18日 （木）	10:00～11:30    法規①　薬機法とQMS省令について （榊原正博）    医療機器と規制/QMS省令/施行規則　 11:40～12:30    法規②　医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) （榊原正博）    医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ　 13:30～14:50    法規③　医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ （榊原正博）    品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ　 15:00～16:00    法規④　不適合品の処置と是正処置 （榊原正博）    不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり　 16:10～17:00    法規⑤　医療機器の変更管理 （榊原正博）    変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
11月19日 （金）	9:30～11:00     法規⑥　包装・表示の規制 （榊原正博）    医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書　 11:10～12:20    法規⑦　統計的手法とサンプルサイズ （榊原正博）    統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験　 13:20～14:20    法規⑧　開発者の人材育成 （清水美雪）    開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材　 14:30～15:30    法規⑨　内部監査 （榊原正博）    内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施　 15:40～16:40    法規⑩　その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) （榊原正博）    文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析

※講師敬称略

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重要（必ず以下の事項の詳細をご確認の上、お申込みください）

◆オンライン開催の可能性がございますため、必ずZOOMの推奨環境を事前にご確認ください。また、「オンライン講座に関する規約（下部参照）」をご確認の上、「かんたんお申込みフォーム」からお申込みください。 ◆ご受講資格はお申込みをいただいた方（１申込１名）に限ります。 ◆オンライン参加の場合は、PC( またはスマホ・タブレット)、インターネット通信環境（有線LAN 接続・Wi-Fi 推奨）、機器に接続可能なマイク、カメラ、スピーカーをご用意ください。（機器内蔵の場合は不要）

◆申込締切後、受講決定者には受講票・受講料請求書等の必要書類をお送りします。また、受講日前日までにテキスト、オンライン開催の場合は接続URLをお送りします。 ◆申込締切後でも、定員に余裕がある場合はお申込みを受付けられる場合がありますのでお問合せください。 ◆全日程申込者のうち8割の日程にご出席された方には「修了証」を発行いたします。 ◆講義中、許可なく講義内容の一部、およびすべてを複製、転載または撮影、配布、印刷など、第三者の利用に供することを禁止します。 ◆やむを得ない事情により、日程・内容等の変更や中止をする場合があります。 ◆その他、お申込みについてご不明な点は、主催者へお問い合わせください。

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Zoom推奨環境

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— 推奨環境・通信環境（PC）
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— 推奨環境・通信環境（iOS・android）
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パンフレット

パンフレットはこちら(PDF 1 MB)

後援

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ

主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）