作って、売る医療機器｜後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎【対面講座】
日時
【企画・設計編】 令和4年 9月 8日（木）～ 9日（金）
【設計・製造編】 令和4年 10月 13日（木）～ 14日（金）
【法令・QMS編】令和4年 11月 10日（木）～ 11日（金）
※全編お申し込みの場合、KISTECパートナー、神奈川県に在住・在勤の方には割引があります。
会場
>>かながわサイエンスパーク内 講義室 （川崎市高津区坂戸3－2－1）
>> Map・アクセス詳細はこちら
◆ ＪＲ南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車
シャトルバス 5 分
◆ JR 新横浜駅より東急バス（有料）直行「溝の口駅」行き30 分
「高津中学校入口」下車徒歩3 分
>>東急バスのアクセスはこちら
※感染症対策を実施の上で開催いたします。感染症対策の詳細はこちら
受講料（税込）
●各編（2日間） 30,000円
| 全編受講の場合 | ||
| 区分 | 全日程 | |
| Ａ. 一般 |
90,000円 |
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割引対象
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B. KISTECパートナーシップ企業 C. 神奈川県内中小企業※ |
72,000円 |
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D. C以外の神奈川県内企業 E. 神奈川県内在住の個人の方 |
81,000円 | |
※神奈川県内中小企業とは・・・神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または 企業全体の従業員数が300名以下の企業
定員
各回15名 先着順にて承ります。
このような方にお勧めします。
● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。
過去の受講生の声
【企画・設計編】
「大変明快な内容で非常に勉強になりました」（コンサルティング、中小）
「医療機器業界の具体例が分かりやすかった」（機械、大手）
「講義だけでなく、実習を入れている点で、実際の作業を想定できた」（機械、中小）
「全講義を通じて具体的な方法論を伺え、有意義でした。実習で学んだ要求仕様書や妥当性確認は、一度自分でもやってみようと思います」（製薬、大手）
「医療機器の企画の設計のエッセンスを抽出していただいており、製品開発のステージ全体の理解と、各種規制とＱＭＳが要求していることの理解が進みました」（電機、大手）
【設計・製造編】
「取り扱う内容が幅広くボリュームのある内容が良かった。医療機器開発を進める上で、基礎的ではあるが専門的な内容が理解できた」（化学、大手）
「全くの新規参入企業だが、受講してみて、何が必要で、何をしなければならないかという事が短時間で把握することができた」（機械、大手）
「広範囲の領域について体系的に学ぶことができた。基本となる考え方を押さえた上で実践的な内容も押さえられていた」（IT、大手）
「規格の再理解ができた」（電機、中小）
「医療機器分野における開発設計業務受託を検討しているが、関連の法規や注意点情報などを知る事ができた」（電機、中小)
【法令・QMS編】
「実務に応用できる内容で非常に良かった」（電機、中小）
「講師の方々の豊富なご経験に基づいて実践的な内容であったと思う。
「『理屈はわかったけれど、実際に何をどうすればいいのかわからない』といった不満が他の講座では起こりがちだった。ポイントが良くまとめられていた」（IT、大手）
「設計と審査側の立場、両方の実務経験を積んできた講師から話を聞けたことが良かった」（コンサルティング、中小）
「医療機器に参入しようと考えているメーカーには分かりやすいテキスト（内容）で、講師が具体的な経験内容も話してくださり、イメージしやすかった」（機械、大手）
「全体の流れ、必要なプロセスを具体的に説明していただいたので良く理解できた」（電機、中小）
「設計から販売までと、一連の流れをまとめて受講できるのが良かった」（化学、大手）
「自社のQMSがFDAとISO13485に適合していることが再確認できた」（電機、中小）
「品質管理の考え方の本質はどの規格も共通していると理解できた。普段使用している設備などを見直すきっかけとなった」（医療機器、大手）
カリキュラム編成者（榊原正博・清水美雪）からのメッセージ
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榊原 正博 氏 （株）モノ・ウェルビーイング 代表 医療機器メーカーにて開発、テュフ ラインランドジャパンにて第３者認証等に従事後、09 年に独立。その後「福祉大国」スウェーデンに２度渡り、様々な研修を受けた。この経験を生かし、医療機器開発のほか北欧式福祉用具の販売やリハビリプログラムの提供などを行っている。 |
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清水 美雪 氏 （株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役 元 テルモ株式会社 主任研究員。17 年間、研究開発部門にて医療機器開発を担当。新規事業開発部門の部門長として、事業戦略の立案を行う傍ら、開発者の育成、また、自らも開発者として、製品開発を行う。経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサル、他自治体・企業支援実績多数。 |
「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画通りにならなかったのか」。
実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切な タイミングで活用できなかったことにあります。
失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること（製造）」、「売ること（販売）」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナー をご活用ください。
カリキュラム日程および講義内容
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【企画・設計編】 |
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| 9月8日 （木） |
10:00～11:00 企画① 医療業界の現状 |
| 9月9日 （金） |
9:30～10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 |
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【設計・製造編】 |
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| 10月13日 （木） |
9:30～10:40 設計① 医用電気機器の設計の基礎 |
| 10月14日 （金） |
9:50～10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験 |
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【法令・QMS編】 |
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| 11月10日 （木） |
10:00～11:30 法規① 薬機法とQMS省令について |
| 11月11日 （金） |
9:30～11:00 法規⑥ 包装・表示の規制 |
※講師敬称略
お申込みはこちら 
| 重要（必ず以下の事項の詳細をご確認の上、お申込みください） |
| ◆オンライン開催の可能性がございますため、必ずZOOMの推奨環境を事前にご確認ください。また、「オンライン講座に関する規約（下部参照）」をご確認の上、「かんたんお申込みフォーム」からお申込みください。 ◆ご受講資格はお申込みをいただいた方（１申込１名）に限ります。 ◆オンライン参加の場合は、PC( またはスマホ・タブレット)、インターネット通信環境（有線LAN 接続・Wi-Fi 推奨）、機器に接続可能なマイク、カメラ、スピーカーをご用意ください。（機器内蔵の場合は不要） |
| ◆申込締切後、受講決定者には受講票・受講料請求書等の必要書類をお送りします。また、受講日前日までにテキスト、オンライン開催の場合は接続URLをお送りします。 ◆申込締切後でも、定員に余裕がある場合はお申込みを受付けられる場合がありますのでお問合せください。 ◆全日程申込者のうち8割の日程にご出席された方には「修了証」を発行いたします。 ◆講義中、許可なく講義内容の一部、およびすべてを複製、転載または撮影、配布、印刷など、第三者の利用に供することを禁止します。 ◆やむを得ない事情により、日程・内容等の変更や中止をする場合があります。 ◆その他、お申込みについてご不明な点は、主催者へお問い合わせください。 |
オンライン講座に関する規約
Zoom推奨環境
≫事前にアプリのインストールをしておくと、スムーズにご受講できます。以下の事前テストURLにアクセスしてください。
— 事前テストURL（マイク、スピーカー、カメラのテストが可能です）
こちらのリンクからご確認ください。
— ご利用機器の推奨環境・通信環境確認
こちらのリンクからご確認ください。
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PC |
「Windows、macOS、およびLinuxのシステム要件」の「サポートされているオペレーティングシステム」をご確認ください。 |
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スマホ・タブレット |
「iOS、iPadOS、Androidのシステム要件」の「サポートされているオペレーティングシステム」をご確認ください。 |
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ブラウザ |
操作については「Zoom ウェブ クライアントのクイック スタートガイド」をご確認ください。 ※既にアプリがインストールされている場合、ブラウザからの参加がうまくいかないことがございます。 |
お申し込みフォーム
パンフレット
「作って、売る医療機器」のパンフレットはこちら（0.5MB）
後援
一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ
主催
地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）
人材育成部 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097
＊「お問い合わせ内容の選択」にて、「(溝の口)研修・教育に関すること」をお選びください。