開発・薬事相談サービスのご案内

　KISTEC開発・薬事相談サービスでは、京浜臨海部に展開する再生・細胞医療の産業化拠点「ライフイノベーションセンター」において、主に県内に拠点を持つ企業様から、再生医療等製品、革新的医薬品などの規制情報に関する相談や開発等に係る相談を受付けています。

　相談は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などにおいて、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、治験相談などで豊富な経験をもつアドバイザーが担当します。
　医療機器、ヘルスケア分野のご相談にも対応しています。行政側の視点、規制の最新動向など、開発段階で気になることがございましたら、お気軽にご相談ください。

アドバイザーのご紹介

小島　千枝　アドバイザー　

千葉大学薬学部卒業後、製薬企業にて診断薬開発に従事。米国大学院疫学部修了後、米国食品医薬局（ＦＤＡ）インターンを経て、厚労省に入省。本省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）にて医薬品の審査、治験相談、安全対策等に従事。現在は京浜臨海部に展開する再生・細胞医療の産業化拠点「ライフイノベーションセンター」において、神奈川県が推進するかながわクリニカルリサーチ戦略研究センター事業の開発薬事相談業務にあたる。

岡野内　徳弥　アドバイザー　

東京医科歯科大学客員教授（再生医療研究センター）
静岡県立大学大学院薬学研究科、マサチューセッツ大学ビジネススクール修了。博士（薬学) 、 MBA
厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、神奈川県等において、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、ヘルスケア産業振興等に従事され、現在に至る。

サービスの内容

メール相談

規制情報に関する情報の提供

対面相談
（オンライン）

開発段階の規制情報に関する相談
公的機関への相談前の確認や相談後の対応の相談
開発全般に関わる相談

必要な案件では、企業様のご要望により秘密保持契約を結びます。
相談は無料。その他、医薬品、医療機器、再生医療製品の審査や保険に関するセミナーや、再生医療の規制情報に関する勉強会なども開催しています。

薬事相談の流れ

相談受付		3営業日以内に受付確認メール送付
↓	↓
メール相談	対面相談	申請者の希望で、メール相談or対面相談を選択
↓	↓
質問内容確認回答送付予定連絡	質問内容確認対面相談日程調整
↓ ↓ ↓	↓
	対面相談で意見交換	対面相談は30分～1時間程度実施場所は事前の相談により、LIC内（または他の適切な場所）、オンライン等から選択
	↓
回答送付【了】	面談記録送付【了】

KISTEC開発薬事室メルマガ

再生医療を中心に、医薬品、医療機器、AI医療機器、ヘルスケア製品の規制関連情報を配信しています。
配信をご希望の方はページ下部お問い合わせフォームよりお知らせください。

これまで配信した注目の話題を一部ご紹介いたします。
タイトルをクリックすると内容をご覧いただけます。

―――――――――――＜＜３月号　注目の話題＞＞――――――――――

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の見直しについて
現時点の状況が、第91回再生医療等評価部会（2024.1.17）
に報告された。

――――――――――――――――――――――――――――――――――

○ 以下の課題については「臨床研究法」の改正内容に合わせて対応
＊「臨床研究法」改正見込み内容：
　適応外医薬品等を使用する研究であっても、既承認の用法等とリスクが
　同程度のものについては、特定臨床研究の範囲から除外することとし、
　リスクの判断にあたっては、臨床研究部会の下に専門委員会を設置して
　検討すべき。
＊「臨床研究法」改正に合わせた「再生医療等安全性確保法」改正
　見込み内容：
　適応外再生医療等製品を使用する医療であっても、既承認の用法等と
　リスクが同程度のものについて再生医療等安全性確保法の範囲から
　除外することとし、リスクの判断にあたっては、厚生科学審議会（再生
　医療等評価部会）において検討すべき。

┏━━━━■　ひとくちコラム：第一種再生医療膵島移植　■━━━━┓
　　　　　　　　　　　●〇膵島移植について〇●　　　　　　　　　
　　　　　　一般社団法人日本膵・膵島移植学会HPより（リンク

I.　膵島移植とは
インスリン依存糖尿病（1型糖尿病）に対する根治的治療法の一つ。
脳死あるいは心停止の提供者から膵島組織（特にインスリンを産生する
β細胞）を分離し、門脈から膵島浮遊液を注入（移植）する。
血糖の安定化とインスリン療法からの離脱を目指す。

II.　膵島移植の歴史
　2012年から、多施設共同臨床試験が先進医療として開始され、この
良好な成績をもとに、2020年4月より、膵島移植が保険収載された。

III.　施設一覧…現在全国9施設（日本膵・膵島移植学会もしくは
　　　日本組織移植学会の認定を受けた施設）
　1　北海道大学病院　消化器外科I
　2　東北大学病院　消化器外科
　3　福島県立医科大学附属病院　肝胆膵・移植外科
　4　国立国際医療研究センター　膵島移植プロジェクト
　5　信州大学医学部附属病院　肝胆膵・移植外科
　6　藤田医科大学病院　臓器移植科
　7　京都大学医学部附属病院　肝胆膵・移植外科
　8　福岡大学病院　再生・移植医学/再生医療センター
　9　長崎大学病院　移植・消化器外科
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――<<11月号　注目の話題>>　――――――――――――――

●「第88回厚生科学審議会再生医療等評価部会」（2023.9.8）から

▼議事次第
　１．認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスについて
　２．第一種再生医療等提供計画が中止された案件について
―――――――――――――――――――――――――――――

１．認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）（素案）について
○　素案が委員に提示されました。
　　▼ガイダンス（素案）（リンク省略）

○　素案へのパブコメが e-GOVのHP を通じ募集されました。（11/2 募集終了）　　　
　　▼認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のための
　　　ガイダンス（手引き）（素案）に関する御意見募集（パブコメ）
　　　（募集期間：2023.10.2～2023.11.2）

　　※ガイダンス確定後、メルマガで解説を配信する予定です。

２．第一種再生医療等提供計画が中止された案件について
　　今回の部会で、中止案件が1件、審議されました。
　　○ 広島大学病院（研究・変更）難治性皮膚潰瘍患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞療法の安全性に関する第１相臨床試験）【審議事項】
　　　　　
●参考情報：”臨床研究等提出・公開システム（jRCT）”によれば
　　▼2023/09/20：臨床試験中止（リンク省略）
　　●参考情報：第35回広島大学再生医療等委員会議事要録（2023/3/27）

　　過去の安全性に係る事象について再考した結果、２件の有害事象が「関連あり」に変更された。

●〇「再生医療等評価部会の設置について」〇●
（平成27年3月2日第一回部会資料より）（リンク省略）
部会は「以下の項目について検討する」と定められています。
⒈　再生医療等技術の範囲
２. 再生医療等技術のリスク分類
３. 再生医療等提供基準
４. 第一種再生医療等の再生医療等提供基準への適合性の確認や　再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の情報を評価分析
５．その他

●〇「パブリック・コメント制度について」〇●
国の行政機関は、政策を実施していくうえで、さまざまな政令や省令などを定めます。これら政令や省令等を決めようとする際に、あらかじめその案を公表し、広く国民の皆様から意見、情報を募集する手続が、パブリック・コメント制度（意見公募手続）です。

お問い合わせ

yakuji-soudan☆res-kistec.jp　（担当：小島・岡野内）

☆を@にしてメールをお送りください。