医療機器開発に関わる制度│無料│オンライン

日時

2022年1220日(火)13:30~15:00

募集人員

50名(先着順にて承ります。)

受講料

無料

対象者

  • 医療機器開発の薬事制度に興味のある方
  • 医療・ヘルスケア分野におけるモバイルヘルス製品に興味のある方
  • 新規に医療機器産業への参入を予定している企業の方

開催方法

ZOOMを利用したオンライン講座(ライブ配信)です。

対象者、受講要項をご確認の上、お申込みください。

講師

岡野内 徳弥 氏 

KISTEC教育研修アドバイザー

東京医科歯科大学客員教授(再生医療研究センター)

プロフィール

静岡県立大学大学院薬学研究科、マサチューセッツ大学ビジネススクール 修了
博士(薬学)、MBA
厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、国立病院機構本部、国立医薬品食品衛生研究所、 神奈川県等において、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、監視指導、ヘルスケア産業振興等に従事、現在に至る。

 

本講座のねらい

 医療機器の開発において、承認審査や保険適用は製品を上市するために必要な制度であり、医療機器製品がどの様な過程を経て医療で用いられているかを知っておくことは、製品開発者はもとより、公衆衛生などの医療に広く関わる者においても、医療機器の医療における役割、製品の特徴などを理解するために有益です。

 一方、近年、情報通信技術の発展に伴い、医療のデジタル化、オンライン化が進展してきているが、特に医療機器においてはデジタル技術を応用したウェアラブルやアプリケーションなどのモバイルヘルス製品が実用化されてきています。

 医療機器は承認申請により提出された申請資料を基に医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査、更に必要に応じて薬事食品審議会による審議が行われ、厚生労働大臣による承認がなされます。その後、医療用医療機器は、保険適用申請(希望書)により、中央社会保険医療協議会の専門部会による審査を経て同協議会に了承されれば保険適用が認められます。

 本講演においては、医療機器の承認審査と保険適用の手続きについて、「治療補助アプリ」と「ヘルスウォッチ」という代表的なモバイルヘルス製品を個別事例として解説します。内容においては、まず、制度の全般的な解説をします。それを前提として、公開されている審査報告書や情報公開請求により得られた開示資料を基に、承認審査における審査側の疑問点と申請者の対応(照会事項と回答)、薬事食品審議会や中央社会保険医療協議会における議論や指導通達、それぞれの製品の医療における特徴や位置づけなどを説明します。

お申込みはこちら 申込要綱ボタン

重要(必ず以下の事項の詳細をご確認の上、お申込みください)

オンライン受講について

◆ZOOMの推奨環境を事前にご確認ください。必ず「オンライン講座に関する規約(下部参照)」をご確認の上、「かんたんお申込みフォーム」からお申込みください。
PC( またはスマホ・タブレット)、インターネット通信環境(有線LAN 接続・Wi-Fi 推奨)、機器に接続可能なマイク、スピーカーをご用意ください。(機器内蔵の場合は不要)

申込締切後、受講決定者にはEメールにて受講方法をご案内いたします。
申込締切後でも、定員に余裕がある場合はお申込みを受付けられる場合がありますのでお問合せください。
講義中、許可なく講義内容の一部、およびすべてを複製、転載または撮影、配布、印刷など、第三者の利用に供することを禁止します
やむを得ない事情により、日程・内容等の変更や中止をする場合があります。
その他、お申込みについてご不明な点は、下記へお問い合わせください。

オンライン講座に関する規約

こちらのPDFよりご確認ください

Zoom推奨環境

≫事前にアプリのインストールをしておくと、スムーズにご受講できます。以下の事前テストURLにアクセスしてください。

— 事前テストURL(マイク、スピーカー、カメラのテストが可能です)
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— ご利用機器の推奨環境・通信環境確認
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PC

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スマホ・タブレット

iOSiPadOSAndroidのシステム要件」の「サポートされているオペレーティングシステム」をご確認ください。

ブラウザ

操作については「Zoom ウェブ クライアントのクイック スタートガイド」をご確認ください。

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【個人情報の利用及び提供の制限】

・申込書にご記入いただいた個人情報は、当所の事業等に関する情報の提供や参加者募集の案内等の範囲内で利用又は提供いたします。
・個人情報は、取り扱い目的以外に利用したり第三者に提供することはありません。

パンフレット

「医療機器開発に関わる制度」のリーフレットはこちら(約1.1MB)

後援・協賛(一部申請中)

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 川崎商工会議所 (株)ケイエスピー

主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所(KISTEC)

*本講演はかながわクリニカルリサーチ戦略研究センター事業の一環です

お問合せ

人材育成部 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097

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