令和2年度　作って、売る医療機器 ～ 後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎

日時

【企画・設計編】 令和2年 11 月10日（火）～11日（水）
【設計・製造編】 令和2年 12 月 8日（火）～  9日（水）
【法令・QMS編】令和3年   1 月19日（火）～20日（水）

※状況により、webセミナー形式で開催する場合もございます。

開催場所

かながわサイエンスパーク内　講義室　 （川崎市高津区坂戸3－2－1）
◆　ＪＲ南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車
　シャトルバス 5 分
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◆ JR 新横浜駅より東急バス（有料）直行「溝の口駅」行き30 分
　　「高津中学校入口」下車徒歩3 分
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受講料（税込）

	区分	全日程	2日（各編）単位
	Ａ.　神奈川県外企業	78,000円	26,000円
割引対象	B.　KISTECパートナーシップ企業 C.　神奈川県内中小企業※	62,400円
	D.　C以外の神奈川県内企業 E.　神奈川県内在住の個人の方	70,200円

※神奈川県内中小企業とは・・・神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または 企業全体の従業員数が300名以下の企業

定員

各回15名　　先着順にて承ります。

このような方にお勧めします。

● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

過去の受講生の声

【企画・設計編】

「大変明快な内容で非常に勉強になりました」（コンサルティング、中小）
「医療機器業界の具体例が分かりやすかった」（機械、大手）
「講義だけでなく、実習を入れている点で、実際の作業を想定できた」（機械、中小）
「全講義を通じて具体的な方法論を伺え、有意義でした。実習で学んだ要求仕様書や妥当性確認は、一度自分でもやってみようと思います」（製薬、大手）
「医療機器の企画の設計のエッセンスを抽出していただいており、製品開発のステージ全体の理解と、各種規制とＱＭＳが要求していることの理解が進みました」（電機、大手）

【設計・製造編】

「取り扱う内容が幅広くボリュームのある内容が良かった。医療機器開発を進める上で、基礎的ではあるが専門的な内容が理解できた」（化学、大手）
「全くの新規参入企業だが、受講してみて、何が必要で、何をしなければならないかという事が短時間で把握することができた」（機械、大手）
「広範囲の領域について体系的に学ぶことができた。基本となる考え方を押さえた上で実践的な内容も押さえられていた」（IT、大手）
「規格の再理解ができた」（電機、中小）
「医療機器分野における開発設計業務受託を検討しているが、関連の法規や注意点情報などを知る事ができた」（電機、中小)

【法令・QMS編】

「実務に応用できる内容で非常に良かった」（電機、中小）
「講師の方々の豊富なご経験に基づいて実践的な内容であったと思う。
「『理屈はわかったけれど、実際に何をどうすればいいのかわからない』といった不満が他の講座では起こりがちだった。ポイントが良くまとめられていた」（IT、大手）
「設計と審査側の立場、両方の実務経験を積んできた講師から話を聞けたことが良かった」（コンサルティング、中小）
「医療機器に参入しようと考えているメーカーには分かりやすいテキスト（内容）で、講師が具体的な経験内容も話してくださり、イメージしやすかった」（機械、大手）
「全体の流れ、必要なプロセスを具体的に説明していただいたので良く理解できた」（電機、中小）
「設計から販売までと、一連の流れをまとめて受講できるのが良かった」（化学、大手）
「自社のQMSがFDAとISO13485に適合していることが再確認できた」（電機、中小）
「品質管理の考え方の本質はどの規格も共通していると理解できた。普段使用している設備などを見直すきっかけとなった」（医療機器、大手）

カリキュラム編成者（榊原正博・清水美雪）からのメッセージ

榊原 正博 氏 （株）モノ・ウェルビーイング 代表 医療機器メーカーにて開発、テュフ ラインランドジャパンにて第３者認証等に従事後、09 年に独立。その後「福祉大国」スウェーデンに２度渡り、様々な研修を受けた。この経験を生かし、医療機器開発のほか北欧式福祉用具の販売やリハビリプログラムの提供などを行っている。

清水 美雪 氏 （株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役 元 テルモ株式会社 主任研究員。17 年間、研究開発部門にて医療機器開発を担当。新規事業開発部門の部門長として、事業戦略の立案を行う傍ら、開発者の育成、また、自らも開発者として、製品開発を行う。経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサル、他自治体・企業支援実績多数。

 

「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画通りにならなかったのか」。
　実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
　近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切な タイミングで活用できなかったことにあります。
　失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
　本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること（製造）」、「売ること（販売）」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
　後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナー をご活用ください。

カリキュラム日程および講義内容

※状況により、webセミナー形式で開催する場合もございます。

【企画・設計編】令和2年11月10日（火）
10:00～11:00	企画① 医療業界の現状 医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度
11:10～12:10	企画② ニーズの取り扱い 商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法
13:00～14:00	企画③ マーケティングとビジネスモデル 売上予測の立て方/医療機器の収益モデル
14:10～15:10	企画④ 診療報酬と保険制度 診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ
15:20～16:40	企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ※実習 医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション
【企画・設計編】令和2年11月11日（水）
9:30～10:30	企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得
10:40～12:00	設計① 要求仕様とリスクマネジメント（1） 要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス
13:00～15:00	設計② 要求仕様とリスクマネジメント（2）※実習 要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施
15:10～16:10	設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方（1） 妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠
16:10～17:10	設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方（2）※実習 サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施

 

【設計・製造編】令和2年12月8日（火）
9:30～11:50	設計① 医用電気機器の設計の基礎 基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格
12:50～14:00	設計② 医用電気機器の EMC 医療機器のEMC/試験方法とその目的
14:10～15:10	設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎 医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理
15:20～16:20	設計④ 規格設定と材料選定 医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点
16:30～17:30	設計⑤ 生物学的安全性試験 生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容
【設計・製造編】令和2年12月9日（水）
9:30～10:50	設計⑥ ユーザビリティ評価 ユーザビリティ（ヒューマンファクター）エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価
11:00～12:00	設計⑦ 臨床評価・臨床試験 有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法
13:00～13:50	設計⑧ 包装、滅菌バリデ ーション 材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料
14:00～15:10	製造① 製造における検査 と出荷判定 医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定
15:20～16:20	製造② 製造設備の管理 とバリデーション 特殊工程/バリデーションの方法（DQ,IQ,OQ,PQ）/製造用ソフトウェア/検査設備の管理
16:30～17:30	製造③ 環境管理と清浄度管理 機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護/

 

【法令・QMS編】令和3年1月19日（火）
10:00～11:30	法規① 薬機法とQMS 省令 について 医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:40～12:30	法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視 （ビジランス） 医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ
13:30～14:50	法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ 品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
15:00～16:00	法規④ 不適合品の処置と是正処置 不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり
16:10～17:00	法規⑤ 医療機器の変更管理 変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
【法令・QMS編】令和3年1月20日（水）
9:30～11:00	法規⑥ 包装・表示の規制　 医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書
11:10～12:20	法規⑦ 統計的手法とサンプルサイズ 統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験
13:20～14:20	法規⑧ 開発者の人材育成 開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材
14:30～15:30	法規⑨ 内部監査 内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
15:40～16:40	法規⑩ その他の管理（文書・記録、要員、トップマネジメント等） 文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析

＊申込締切後、受講決定者には受講票・受講料請求書等の必要書類をお送りします。
＊申込締切後でも、定員に余裕がある場合はお申込みを受付けられる場合がありますのでお問合せください。
＊やむを得ない事情により、日程・内容の変更が生じたり、講座を中止することもございます。
＊講義中の録音・録画・写真撮影はご遠慮ください。
＊状況により、webセミナー形式で開催する場合もございます。

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主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所

後援

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ